מכשיר לבדיקה מהירה של אנטיגן SARS-CoV-2 (בדיקה עצמית)
מפרט מוצר
| מותג | עולם כיף | תְעוּדָה | רישום CE/TGA/ISO13485/בריטניה |
| דוּגמָה | מקלון אף | חבילה | 1 מבחן 5 מבחנים 20 מבחנים |
| זמן קריאה | 10 דקות | תוכן | קסטה, ספוגית אף סטרילית, מאגר, מוסיף אריזה |
| אִחסוּן | 2-30℃ | חיי מדף | 2 שנים |
1. איסוף דגימות
חשוב להשיג הפרשה רבה ככל האפשר.לכן, כדי לאסוף דגימת ספוגית אף, הכנס את הספוגית הסטרילית לתוך הנחיר המציג את ההפרשה הגדולה ביותר בבדיקה ויזואלית.באמצעות סיבוב עדין, דחפו את הספוגית עד שתתקבל התנגדות בגובה הטורבינות (פחות מסנטימטר אחד לתוך הנחיר).סובב את הספוגית 8-10 שניות במשך חמש פעמים לפחות נגד יללות האף.
תהליך
הבא בדיקות, דגימות ו/או בקרות לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני השימוש.
1. ללבוש את ציוד ההגנה.הסר את הבדיקה מהכיס האטום שלה והנח אותה על משטח נקי וישר.לקבלת התוצאות הטובות ביותר, הבדיקה צריכה להתבצע תוך שעה אחת.
הנח את דגימת הספוגית לתוך צינור החילוץ.גלגל את הספוגית לפחות 10 פעמים תוך כדי לחיצה על הספוגית אל החלק התחתון והצד של צינור החילוץ.גלגל את ראש הספוגית כנגד החלק הפנימי של צינור החילוץ תוך כדי הסרתו.נסו לשחרר כמה שיותר נוזלים.השלך את הספוגית המשומשת לתוך שקית ההשלכה הנחשבת לפסולת מסוכנת ביולוגית.
1. שים את קצה הצינור, ולאחר מכן הוסף 3 טיפות (100 ul) של דגימה שחולצה לתוך באר הדגימה (S).אין לטפל או להזיז את התקן הבדיקה עד שהבדיקה תושלם ומוכנה לקריאה.
4. כשהבדיקה מתחילה לעבוד, הצבע ינודד על פני הממברנה.המתן עד להופעת הרצועות הצבעוניות.יש לקרוא את התוצאה לאחר 10 דקות.אל תפרש את התוצאה לאחר 20 דקות.
5. השלך את כל הציוד שנבדק (קלטת, חיץ וכן הלאה) לתוך שקית ההשלכה הנחשבת כפסולת מסוכנת ביולוגית.
מאפייני ביצועים
תוצאות המבחן של ערכת המועמד וערכת ההתייחסות מסוכמים בטבלה 2×2 להלן.
| Vitassay qPCR SARS-CoV-2 | סך הכל | |||
| חִיוּבִי | שלילי | |||
| מכשיר לבדיקה מהירה של אנטיגן SARS-CoV-2 | חִיוּבִי | 100 | 0 | 100 |
| שלילי | 10 | 450 | 460 | |
| סך הכל | 110 | 450 | 560 | |
| סטטיסטיקה | ערך | 95% CI |
| רְגִישׁוּת | 90.91% | (83.92%-95.55%) |
| ספֵּצִיפִיוּת | 100.00% | (99.18%~100.00%) |
| שיעור צירוף מקרים כולל | 98.21% | (96.74%-99.14%) |
רווחי הסמך של 95% של רגישות, ספציפיות, שיעור צירוף המקרים הכולל מחושב על סמך ההתפלגות הבינומית.